Curso Integral

Gestión de desviaciones, no conformidades, CAPAs, resultados fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT)

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Beneficios de estudiar este Curso Integral

Contactá en vivo con los Docentes Modalidad sincrónica

Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase

Asesor asignado por grupo para la revisión del trabajo aplicativo

Certificado Digital por participación y aprobación

Temario

Revisión de los requisitos de la Guía de BPM, y otras normas relacionadas
(EMA, FDA, MHRA, PICs)
Conceptos básicos y definiciones
Clasificación de los eventos de la no calidad
Elementos básicos en el sistema de investigación de desviaciones / no conformidades
Posibles problemas que aparecen en el proceso de gestión de desviaciones e incidencias
Tipos y clasificación de desviaciones / no conformidades

Discusión de casos prácticos

Gestión / Revisión del diagrama de flujo para la investigación de desviaciones e incidencias
Etapas para la clasificación de los eventos de la no calidad
Uso de las premisas del análisis de riesgos en la investigación de desviaciones
Métodos de análisis de riesgos y herramientas
Consideraciones para cada departamento
¿Cómo se investiga una desviación?

→ Investigación de errores humanos
→ Investigación de data integrity

Contenido del informe de desviación

Discusión de casos prácticos

Contenido del informe de desviación (cont.)
¿Cómo se evalúa el impacto de una desviación?
¿Cómo realizar el seguimiento de la eficacia de los CAPA?
¿Criterios a tener en cuenta para describir las CAPAs?
¿Cómo priorizar las diferentes acciones propuestas en un CAPA?
Eficacia vs Eficiencia

Discusión de casos prácticos

Generalidades del trabajo aplicativo
Reuniones en grupos
Resolución de consultas
Presentación de avances
Conclusiones y recomendaciones generales

Gestión de datos generados en el laboratorio
Detección y gestión de resultados OOT:

→ Metodología y documentación
→ Limitaciones

Investigación de un resultado OOT:

→ Fases de investigación

→ Decisión sobre el producto / lote
→ Impacto de la investigación en otros productos / lotes

→ Integridad de los datos

Tendencias en estudios de estabilidad

Discusión de casos prácticos

Terminología relacionada con resultados OOS:

→ Valor reportable, re-análisis, re-muestreo, error obvio y causa asignable

Detección y gestión de resultados OOS:

→ Metodología y documentación

Investigación de un resultado OOS:

→ Fases de la investigación

→ Decisión sobre el producto / lote
→ Impacto de la investigación en otros productos / lotes

→ Integridad de los datos

Variabilidad y OOS
Ejemplos de hallazgos de inspecciones relacionados con OOS, desviaciones / no conformidades y CAPAs

Discusión de casos prácticos

No conformidades más comunes en auditorías GMP la industria farmacéutica, experiencias en áreas de validación de procesos, control de calidad y almacenes.

Implementación de programa de mejora continua en la industria farmacéutica

Introducción a la mejora continua, modelos de gestión
Conceptos y herramientas de mejora continua
Implantación de un programa de MC en la empresa
Monitorización de resultados (gestión de KPI ́s)
Ejemplos prácticos

Gestión de control de cambios y su impacto en las GMP

Presentación de los casos aplicativos
Sustentación del trabajo aplicativo, dicha plenaria será por grupos de trabajo con participación de jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.

Integridad de datos en la industria farmacéutica